脑水肿治疗新药XH-6003注射液 申报临床已获受理

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创建时间:2021-09-08 00:20

 

  2021年8月3日,药审中心承办了上海勋和医药科技有限公司1类化药的XH-6003注射液临床申请,受理号为:CXHL2101341、CXHL2101342。

  XH-6003注射液是勋和医药研制的具有新化学结构创新药,临床拟定适应症为用于治疗各种原因引起的脑水肿,降低颅内压,防止脑疝。

临床前研究结果显示:XH-6003能显著降低脑水肿所致的颅压升高,较目前临床上使用的首选药物(甘露醇注射液)具有起效剂量更低、药效活性更强、维持活性时间更长的优势;XH-6003安全窗也更宽,对患者的肝、肾功能无明显影响,安全性亦显著优于甘露醇。

  该项目计划于2021年10月开展I期临床研究,有望填补脑水肿治疗领域近60年没有新药上市的临床空白。